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FAQs zur Medical Device Regulation (MDR)

Aschau, den 01.01.2020

1. „Wie ist Ihre Unternehmensstrategie zur Umsetzung der MDR?“ 2. „Was verändert sich bei den bisher von uns bezogenen Produkten?“ 3. „Erwarten Sie darüber hinaus gravierende Veränderungen Ihres Produktportfolios?“

1.     „Wie ist Ihre Unternehmensstrategie zur Umsetzung der MDR?“

Im engen Austausch mit unserer benannten Stelle haben wir bereits eine vollständige Planung der Zertifizierungsstrategie erarbeitet und eingereicht. Diese sieht vor, dass wir ab der ersten Hälfte des nächsten Jahres das Zertifizierungsprozedere beginnen. Wir planen bis Mai 2023 alle unsere gültigen MDD Zertifikate aufrecht zu erhalten und die Übergangsfrist voll auszuschöpfen.

2.    „Was verändert sich bei den bisher von uns bezogenen Produkten?“

Änderung der Klassifizierung, Design- oder Funktionsanpassung, Lagerung, Handling oder Verpackungs- bzw. Versandeinheitenoptimierung sind derzeit nicht geplant und sind unter den Gesichtspunkten der MDR für uns nicht erforderlich.

3.     „Erwarten Sie darüber hinaus gravierende Veränderungen Ihres Produktportfolios?“

Nein, wir haben alle unsere Produkte zur Neuzertifizierung unter MDR bei unserer benannten Stelle dem TÜV Rheinland eingereicht. Das Zertifizierungsprozedere beginnt im ersten Halbjahr 2020

4.    „Wie stellen Sie die Versorgung unserer Klinik sicher?“

Aus unserer Sicht sind keine Versorgungsengpässe zu erwarten.

5.    „Was erwarten wir von Ihnen?“

Wir stehen nach wie vor für die von Ihnen geforderte anforderungsgerechte Versorgung zu den vereinbarten Konditionen während der Umstellungsphase sowie für die rechtzeitige und zielorientierte Kommunikation.

6.    „Was bieten wir Ihnen?“

Wir freuen uns auf die weitere enge Zusammenarbeit mit Ihrer Einrichtung.

 

Sollten Sie weitere Fragen, Bedenken oder andere Anmerkungen zum Thema MDR haben, lassen Sie es uns bitte wissen. Wir unterstützen Sie gern.